为全面落实药品安全专项整治工作部署
，进一步加强新冠病毒检测试剂产品质量安全监管
，确保产品质量安全
，有效服务疫情防控大局
，国家药监局发布最新通知
，有以下七点要求：

　　1.持续从严从细抓好产品质量监管；

　　2.持续加强产品研制环节质量监管；

　　3.持续加强产品生产环节质量监管；

　　4.持续加强产品经营环节质量监管；

　　5.持续加强使用环节产品质量监管；

　　6.持续加强产品质量监督抽检；

　　7.持续严厉打击违法违规行为

。

　　相较于三月发的做好新冠病毒抗原检测试剂质量安全监管工作的通知
，从最开始的加强注册相关管理工作、加强生产环节监督检查、加强经营环节监督检查、严厉打击违法违规行为
，到现在的七大要求
，虽说只多了三个要求
，但是可以看出国家药监局对于新冠病毒检测试纸的重视程度、严抓程度
，从源头保证检测试剂的安全

。

　　新冠病毒检测试剂是新冠肺炎疫情防控所需的重要产品

。疫情暴发以来
，国家药监局持续加强新冠病毒检测试剂质量安全监管
，有力推动了企业主体责任和属地监管责任的落实
，有效强化了产品质量安全保障

。新冠病毒检测试剂属于医疗器械类产品
，首先从注册审批上市环节就要做好严格把关
，因此
，相关医疗器械在国家药品监督管理局的注册审批流程上
，一直被作为严格管控对象

。

　　医疗器械在上市销售之前
，都需要到药监局进行注册备案
，因为这样对使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价
，以决定是否同意其销售、使用

。它分为境内医疗器械注册和境外医疗器械注册
，境外的医疗器械不管是一类、二类、三类都要到北京国家食品药品监督局办理：境内的一、二类医疗器械在当地的省或市食品药品监督局办理
，三类的到国家食品药品监督局办理

。医疗器械注册证是指医疗器械产品的合法身份证

。

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